10萬級GMP凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間。 GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，是一種適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原材料、人員、設(shè)施等方面進(jìn)行全面的質(zhì)量控制。生產(chǎn)車間經(jīng)藥監(jiān)局檢測，潔凈度達(dá)到10萬級制藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。符合10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)的車間，可以在一定程度上防止大氣污染和交叉污染，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

GMP廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級(灌裝，內(nèi)包裝)及三十萬級多，十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。

溫度 18~28℃(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班

濕度 45~65%(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班

換氣次數(shù) 十萬級≥15次/小時 JGJ71-90 1次/月

三十萬級≥12次/小時靜壓差≥5PA:

不同潔凈級別潔凈室(區(qū))之間≥10PA(潔凈室(區(qū))與室外)≥5PA(潔凈室(區(qū))之間與非潔凈室(區(qū))塵埃粒子≥0.5μm≥5μmGB/T16292-19961次/季。

十萬級≤3500000個/M3≤20000個/M3。

三十萬級≤10500000個/M3≤60000個/M3。

浮游菌：十萬級≤500個/M3GB/1次/季。

沉降菌：十萬級≤10個/皿GB/1次/周。

GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

1、30萬級:固體制劑車間，F(xiàn)FU，高效送風(fēng)口。

2、10萬級:口服液車間、生測室、潔凈采樣車，潔凈棚。

3、100級:潔凈工作臺，初效過濾器、高效空氣過濾器，風(fēng)淋室。

4、100級、10萬級、30萬級溫度—18-26℃18-26℃相對濕度—45-65%45-65%照度≥300lx≥300lx≥3。

5、編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

十萬級GMP凈化車間潔凈要求標(biāo)準(zhǔn):

GMP凈化車間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間，生產(chǎn)車間經(jīng)藥監(jiān)局檢測，潔凈度達(dá)到10萬級制藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

一、凈化原理

凈化原理：氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化 重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的。

二、常見的凈化級別

凈化車間潔凈度級別：百級(100)>；千級(1000)>；萬級(10000)>；十萬級(100000)>；三十萬級(300000)，數(shù)值越小，凈化級別越高。凈化級別越高，造價就越高。

無塵車間的凈化潔凈度根據(jù)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、投資成本等因素綜合考慮，合適就好。行業(yè)內(nèi)一般沒有百萬級這個說法，要不就是百級、千級、萬級、十萬級，超過三十萬級以上基本上就不算是凈化車間、無塵車間。

三、從換氣次數(shù)來定義10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

1、十萬級潔凈室換氣次數(shù)不小于15次/h、十萬級≥15次/小時；完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

2、萬級潔凈室換氣次數(shù)不小于25次/h、萬級≥25次/小時；完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。

3、千級潔凈室換氣次數(shù)不小于50次/h、千級≥50次/小時；完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。

十萬級凈化就是靠潔凈的氣流不斷稀釋室內(nèi)的空氣，將室內(nèi)的污染逐漸排出，來實現(xiàn)潔凈效果。

四、從單位體積內(nèi)微塵數(shù)量來定義10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

十萬級凈化車間微塵較大允許數(shù)是：大或等于0.5微米的粒子數(shù)，每立方米內(nèi)不得超過3500000個；大或等于5微米的粒子數(shù)，每立方米內(nèi)不得超過20000個。

五、從微生物較大允許數(shù)量來定義10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

十萬級凈化車間微生物較大允許數(shù)是：浮游菌數(shù)不超過500個每立方米；沉降菌數(shù)不超過10個每培養(yǎng)皿。

六、從壓差角度來定義10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

十萬級凈化車間壓差：相同潔凈度等級的凈化車間區(qū)域壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，十萬級凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)（十萬級GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)車間）是現(xiàn)代生產(chǎn)車間的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。它的建設(shè)需要遵循一定的規(guī)范和流程，并建立科學(xué)的維護(hù)保養(yǎng)體系，從而保證生產(chǎn)車間的凈化和工作環(huán)境的潔凈程度。