十萬級凈化車間 是指車間潔凈度到達十萬級這個規(guī)范，假如按塵粒數(shù)目和微生物數(shù)目來定義，塵粒較大答應(yīng)數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超越350000個，大等于5微米的粒子數(shù)不得超越2000個。這個等級的車間首要應(yīng)用在食物、工業(yè)醫(yī)療等職業(yè)。

一、十萬級凈化車間參數(shù)

潔凈室等級:十萬級車間

潔凈室類型:輪流式十萬級車間

十萬級凈化車間循環(huán)次數(shù): 15-20次/小時

圍護結(jié)構(gòu):可選擇EPS泡沫彩鋼板、巖棉彩鋼板、玻璃彩鋼板等。

設(shè)備配置: 1.增壓風柜.2風管3.初中高效過濾器.4.風淋室5傳遞窗6空調(diào).7.百葉窗8潔凈燈等。

壓差控制: 10-15pa

光照度: 200-300Lux

檢測規(guī)范: 0.5μm s3520000/m3

二、十萬級凈化車間適用場所

電子廠、玩具廠、家具廠、紡織廠等對潔凈度要求不高的潔凈車間。

三、十萬級高潔凈車間換氣要求

100000(10萬)級要求每小時換氣15-19次，徹底換氣后空氣凈化時刻不超越40分鐘。

10000(1萬)等級要求每小時換氣23-28次，徹底換氣后空氣凈化時刻不超越30分鐘。

1000(1千)等級要求每小時換氣43-55次，徹底換空氣凈化時刻不超越20分鐘。

四、空氣潔凈度規(guī)范和等級

空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。一般空氣中含塵濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米空氣中的較大答應(yīng)粒子數(shù)來確認其空氣潔凈度等級。

五、潔凈度規(guī)范的規(guī)定

以前有關(guān)國家都各自擬定自己的規(guī)范，但基本上都是參照美國規(guī)范FS-209的各版進行，僅單位制及命名辦法有所變換或改動。在命名上基本可分為兩類:

一是以單位體積空氣中大于等于規(guī)則粒徑的粒子個數(shù)直接命名或以符號命名，這種命名辦法以美國FS- 209A~ E版為代表。其規(guī)則粒徑為0.5μm ，以空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度選用英制pc/ft3直接命名， 如規(guī)范中的100級，示空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度為100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空氣中≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量為100個，(咱們平常運用的是國際單位，即一般所指的是每立方米的空氣中所含≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量，因為1立方米=35.2立方英尺，所以咱們看到規(guī)范中100級對應(yīng)≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量不是100個，而是3520個，就是這個道理)。

二是以單位體積空氣中大于等于規(guī)則粒徑的粒子個數(shù)以10n表示，按指數(shù)n命名空氣潔凈度的等級，這種命名辦法以日本JISB9920為代表。其規(guī)則粒徑為0.1μm以空氣中≥0.1μm粒徑的粒子濃度(選用國標單位制) 10n pc/m3命名為n級，如該規(guī)范2級，其表示≥0.1um粒徑的粒子濃度為100 pc/m3 ，即102pc/m3。俄羅斯的規(guī)范亦基本上選用此種命名辦法。

現(xiàn)在國際規(guī)范ISO14644-1已發(fā)布實施，美國規(guī)范FS-2009E亦于2001年11月宣布停止運用。

按國際規(guī)范，空氣中懸浮粒子潔凈度等級以序數(shù)N命名，各種被考慮粒徑D的較大答應(yīng)濃度Cn可用公式確認:

式中:Cn–；被考慮粒徑的空氣懸浮粒子較大答應(yīng)濃度， pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整數(shù)，一般有效位數(shù)不超越三位數(shù)。

N–；分級序數(shù)，數(shù)字不超越9，分級序數(shù)整數(shù)之間中間數(shù)可以作規(guī)則， N的小答應(yīng)增量為0.1。D-被考慮粒徑，um。0.1-常數(shù)，其量綱為μm。

GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。

新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標準如下：

潔凈度級別 懸浮粒子較大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動態(tài)(3) ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A級：3520[url=12/] 20 3520 20

B級 ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C級 ：352000 2900 3520000 29000

D級 ：3520000 29000 不作規(guī)定。

2.聯(lián)系：

A級對應(yīng)的是動態(tài)百級，即在動態(tài)條件下應(yīng)仍為百級 。

B級對應(yīng)的是靜態(tài)百級，即在靜態(tài)條件下滿足百級即可，在動態(tài)條件下可以符合萬級標準，GMP里面沒有所謂千級的說法。

C級對應(yīng)萬級，靜態(tài)條件下符合萬級標準，動態(tài)條件下符合D級標準，即十萬級 D級對應(yīng)十萬級。

3.不能換算，因為計算方式和要求不同。

ABCD級別的劃分是參照ISO標準(歐盟采納的方式)，其本身包含了靜態(tài)要求和動態(tài)要求。

舊版GMP采納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的概念，不要求動態(tài)。

在ABCD體系中，A級靜態(tài)和動態(tài)都等同于ISO4.8級，即A級是按照動態(tài)來要求的。

從B級開始，靜態(tài)和動態(tài)之間差一到二個級別。

B級靜態(tài)為ISO5，動態(tài)ISO7，C級靜態(tài)ISo7，動態(tài)ISO8，到了D級，級別已經(jīng)比較低，因此沒有動態(tài)要求，只有靜態(tài)要求為ISO8。

如果要把百級換算成ISO體系，等同于ISO5，萬級等同于ISO7，十萬級等同于ISO8，三十萬級在國外沒有采納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無法。